Společnost REGSHARE s.r.o. nabízí komplexní regulatorní servis pro výrobce i distributory biocidních výrobků a účinných látek.
Povolování biocidních přípravků
Biocidní výrobky, v nichž vidí výrobce potenciál, budou vyžadovat povolení dle biocidního nařízení EU 528/2012, aby se mohly legálně uvádět na trh. Zajistíme, abyste nutný souhlas získali v co nejkratší době. Společně s tím vyřídíme i vzájemná uznání v dalších členských státech Evropské unie.
Kontrola úplnosti registrační dokumentace
Potřebujete vědět, zdali podklady, které máte k dispozici, jsou kompletní? Nabízíme vám prověření vašich dokumentů a navrhneme jejich doplnění, je-li to nutné. Při tom hledíme na ekonomickou stránku věci, aby se minimalizovaly vaše náklady.
Příprava IUCLID dossieru
Pro váš biocidní výrobek nebo produktovou rodinu sestavíme IUCLID dossier. Obeznámíme vás s legislativními požadavky a zajistíme vhodné testování v akreditovaných laboratořích, aby bylo možné dokument bezpečně odevzdat kompetentní autoritě.
Hodnocení rizik pro člověka a životní prostředí
Aby žadatel získal povolení pro svůj výrobek, je zcela nezbytné, aby byl výrobek bezpečný pro člověka, životní prostředí i zvířata. Pokud výrobek neprojde hodnocením rizik, nemůže být uveden na trh nebo jen v omezené míře. Posuzování je náročný a vysoce odborný proces, který mohou vykonávat jen zkušení odborníci.
Registrace podle národních předpisů
Ne vždy je nutné podstupovat náročný povolovací proces trvající několik let. Podle typu výrobku je v některých případech možné uvádět výrobek na trh i v tzv. přechodné režimu, tj. když se žadatel musí řídit jen národními požadavky. Může to být způsob, jak ponechat výrobek na trhu po přechodnou dobu než získáte povolení pro jiný výrobek nebo řešení pro výrobek, který není vaší prioritou, přesto si ho chcete ponechat ve vašem portfoliu.
Zastupování před kompetentními autoritami
Pro klienty, kteří potřebují řešit regulatorní otázky spojené s registrací, povolováním nebo uváděním biocidních výrobků na trh, nabízíme pomoc. Vyřídíme za vás všechny potřebné formality, pomůžeme vám s vyřešením komplikovaných problémů nebo zajistíme potřebné informace, jež potřebujete pro to, abyste mohli bez potíží nadále uvádět výrobky na trh.
Správa výrobkového portfolia
Disponujete biocidními výrobky, které vyžadují pravidelný regulatorní dohled? Potom pro vás máme řešení. Zajistíme vám komplexní dohled nad vašimi výrobky, nebudete se tak už muset starat o to, zdali je zapotřebí doložit kompetentní autoritě nová data nebo zdali jste nepromeškali lhůtu pro splnění určitých povinností. O souvisejících novinkách vás budeme prostřednictvím e-mailů pravidelně informovat.
Podpora vývoje výrobku
V případě, že uvažujete o vývoji nového biocidního výrobku, je nezbytné, aby splňoval všechny legislativní podmínky. Poradíme vám, jak správně výrobek sestavit, čemu se vyvarovat nebo od koho získat ty správné suroviny.
Strategické regulatorní poradenství
Znalost těch správných informací je pro každého aktéra, jenž působí na trhu s biocidy, zcela nezbytná. Bez klíčových informací budete čelit potížím a riskovat správní postih nebo dokonce zastavení obchodní činnosti. Nechte si poradit a zmezte možným nepříjemnostem.
Označování a poskytování povinných informací o ošetřených předmětech
Ošetřené předměty se v některých případech musí označovat, aby se zajistil právní nárok následných uživatelů na informace o bezpečnosti předmětu. Dbejte na regulatorní požadavky a vyvarujte se možným problémům, jež mohou mít vážné následky.
Právní podpora
V některých případech je zapotřebí, aby se nejasné a komplikované otázky řešily společně s advokátem. Pro tento případ disponujeme zkušeným odborníkem s mnohaletou praxí.
Asistence s vypořádáním se požadavků dle čl. 95
Od září 2015 již nemohou výrobci biocidních přípravků nakupovat účinné látky od jakéhokoliv dodavatele či výrobce. Jejich výběr se redukoval tak, aby na trhu zůstali jen ti výrobci a dodavatelé, kteří splňují všechny regulatorní podmínky. Nákupem surovin od správných dodavatelů se vyvarujete případným nepříjemnostem ze strany kontrolních orgánů.
Hodnocení účinnosti
Účinnost výrobku je jedním ze tří nejdůležitějších parametrů, které musí biocidní výrobky splňovat. Včasným prověřením účinnosti můžete zabránit případným negativním následkům, jež mohou vést až k zamítnutí žádosti o povolení biocidního výrobku.
Testování fyzikálně-chemických vlastností přípravků, vývoj analytických metod
Pro klienty nabízíme testování v akreditovaných laboratořích nebo vývoj analytických metod pro účely povolování biocidních výrobků za zvýhodněné ceny. Obě položky musí být součástí každé žádosti o povolení, je pro to nezbytné být připraven a vyhovět všem požadavkům.